IT-Recht. IP-Recht. 360°

Jetzt unverbindlich Kontakt aufnehmen:

OLG Hamburg: Werbung für Arzneimittelwirkung mit wissenschaftlicher Studie muss Einschränkungen der Studie deutlich machen

veröffentlicht am 22. Oktober 2020

OLG Hamburg, Beschluss vom 17.08.2020, Az. 3 W 45/20
§ 3a UWG, § 8 UWG, § 3 HeilMWerbG

Die Entscheidung des Hanseatischen Oberlandesgerichts Hamburg bespreche ich hier (OLG Hamburg: Werbung für Arzneimittelwirkung mit wissenschaftlicher Studie muss Einschränkungen der Studie deutlich machen). Den Volltext der Entscheidung finden Sie unten:


Fachanwalt für Gewerblichen Rechtsschutz bei Fragen zum Arzneimittelrecht

Ich helfe Ihnen u.a. bei den Themen Abmahnung oder einstweiligen Verfügung. Rufen Sie an: 04321 / 9639953 oder 040 / 35716-904. Schicken Sie mir Ihre Unterlagen per E-Mail (info@damm-legal.de) oder per Fax (Kontakt). Die Kanzlei ist durch zahlreiche Verfahren (Gegnerliste) mit dem Wettbewerbsrecht bestens vertraut und hilft Ihnen umgehend.


Oberlandesgericht Hamburg

Urteil

I. Auf die sofortige Beschwerde der Antragstellerin wird der Antragsgegnerin im Wege der einstweiligen Verfügung, der Dringlichkeit wegen ohne mündliche Verhandlung, bei Vermeidung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes, und für den Fall, dass dieses nicht beigetrieben werden kann, einer Ordnungshaft, oder einer Ordnungshaft bis zu 6 Monaten (Ordnungsgeld im Einzelfall höchstens € 250.000,00; Ordnungshaft insgesamt höchstens 2 Jahre)

weiter verboten,

geschäftlich handelnd für das Arzneimittel B.® F.® (Wirkstoffe: Mec. und Lan.) in der Bundesrepublik Deutschland zu werben und/oder werben zu lassen

mit der Aussage

„1,4x*

Größere Verbesserung hinsichtlich des ko-primären Endpunktes FEV1-Talwert ggü. P.® R.® (180 ml ggü. 128 ml; p<0,001)1“,

wenn dies geschieht wie in Anlage A.

II. Die Antragsgegnerin hat auch die weiteren Kosten des Erlassverfahrens sowie die Kosten der Beschwerde, letzteres nach einem Streitwert von € 60.000,00, zu tragen.

Gründe

I.
1
Die Antragstellerin begehrt mit ihrer sofortigen Beschwerde den Erlass einer einstweiligen Verfügung in dem aus dem Tenor dieses Beschlusses ersichtlichen Umfang. Beide Parteien sind Wettbewerber im Bereich der Herstellung und des Vertriebs von Arzneimitteln zur bronchodilatorischen Dauertherapie bei Erwachsenen, die zur Linderung von Symptomen bei chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet werden. Die Antragstellerin wendet sich gegen die aus der Anlage A ersichtliche Bewerbung des Arzneimittels B.® F.® der Antragsgegnerin innerhalb eines als „Produktfortbildung“ bezeichneten Angebots für Fachkreise im Internet. Innerhalb der Werbung finden sich diverse werbliche Angaben, die die Antragstellerin für irreführend erachtet. U.a. auch die im Beschwerdeverfahren noch anhängige und aus dem Beschlusstenor ersichtliche vergleichende Angabe, mit der eine Überlegenheit von B.® F.® gegenüber dem Mittel P.® R.® der Antragstellerin hinsichtlich des ko-primären Endpunktes im FEV1-Talwert behauptet wird. Die Fußnote 1 am Ende der Angabe verweist auf eine Studie von XR. et al. als Beleg. Die Antragstellerin mahnte die Antragsgegnerin deswegen und wegen weiterer aus Sicht der Antragstellerin irreführender Werbeangaben mit dem aus der Anlage AS 4 ersichtlichen Schreiben vom 08.04.2020 ab und sie forderte sie auf, die beanstandeten Aussagen unverzüglich zu unterlassen und der Antragstellerin „die übliche gesicherte Unterlassungserklärung zukommen zu lassen.“. Wegen der im Beschwerdeverfahren noch anhängigen Werbeangabe hatte die Antragstellerin beanstandet, dass der Sternchenhinweis hinter der Angabe „1,4x“ erläutert worden ist mit der Angabe „Berechnung nur geschätzt …“ und dass sich die Werbung zum Beleg für die werblich herausgestellt Überlegenheit von B.® F.® gegenüber P.® R.® auf die Studie von XR. et al. stütze, deren Limitationen indes nicht hinreichend dargestellt seien mit der Folge, dass die Stärke der Überlegenheitsaussage nicht gerechtfertigt sei. Mit dem aus der Anlage AS 5 ersichtlichen Schreiben ihrer Prozessbevollmächtigten vom 17.04.2020 erklärte die Antragsgegnerin, dass sie die Ansicht der Antragstellerin wegen der vermeintlichen Defizite der XR.-Studie nicht teile, wegen der darüber hinaus beanstandeten Auflösung des Sternchenhinweises indes bereit sei, die Angabe „1,4x“ anders zu erläutern und zukünftig eine andere Begrifflichkeit zu wählen. Die Antragsgegnerin gab sodann neben weiteren Unterlassungsverpflichtungserklärungen bezogen auf die hier noch streitgegenständliche Angabe eine Unterlassungsverpflichtungserklärung ab, mit der sie sich strafbewehrt verpflichtete es zu unterlassen,
2
geschäftlich handelnd für das Arzneimittel B. erneut mit der Angabe zu werben und/oder werben zu lassen
3
„1,4x* Größere Verbesserung hinsichtlich des ko-primären Endpunktes FEV1-Talwert ggü. P.® R.®*
4
*Berechnung nur geschätzt…“
5
wenn dies geschieht wie aus der Anlage A zu diesem Schreiben ersichtlich.“
6
Die Anlage A zum Schreiben vom 17.04.2020 entspricht der Anlage A im Verfügungsverfahren.
7
Die Antragstellerin ist der Ansicht, diese Unterlassungsverpflichtungserklärung beziehe sich allein auf die Erläuterung des Sternchenhinweises und decke ihren Unterlassungsanspruch, der auch bezogen sei auf die irreführende, weil unzureichend erläuterte, Referenzierung der Werbeangabe mit der Studie von XR. et al., nicht ab.
8
Das Landgericht hat gemeint, die Wiederholungsgefahr wegen der streitgegenständlichen Angabe sei durch die Unterlassungsverpflichtungserklärung entfallen, denn diese erfasse die angegriffene Aussage in der konkreten Verletzungsform, mithin auch die Erläuterung „*Berechnung nur geschätzt“, und entspreche damit dem im Verfahren gestellten Antrag. Der Vorbehalt der Antragsgegnerin enthalte keine Anhaltspunkte dafür, dass die Antragsgegnerin den Kernbereich einschränken wolle.

II.
9
Die zulässige sofortige Beschwerde der Antragstellerin ist begründet. Der Antragstellerin steht der mit dem Verfügungsantrag zu Ziff. 1. a) geltend gemachte Unterlassungsanspruch zu. Die angegriffene Angabe ist unter dem Aspekt der Bezugnahme auf die Studie von XR. et al. irreführend, weil diese in der Fußnote 1 angeführte Studie Limitationen aufweist, auf die in der Werbung nicht hinreichend hingewiesen worden ist, obwohl der angesprochene Fachverkehr – wenn er über diese Limitationen nicht aufgeklärt wird – erwartet, dass die Studie insoweit ohne Einschränkungen ist. In dieser Erwartung wird der Verkehr enttäuscht. Das begründet den Irreführungsvorwurf.
10
1. Die Wiederholungsgefahr für eine solchermaßen irreführende Werbung ist durch die von der Antragsgegnerin mit Schreiben vom 17.04.2020 (Anlage AS 5) abgegebene Unterlassungsverpflichtungserklärung entgegen der Annahme des Landgerichts nicht entfallen. Diese ist nach Maßgabe der vorzunehmenden Auslegung der Reichweite der Erklärung auf einen anderen Aspekt als denjenigen gerichtet, der schon mit der Abmahnung der Antragstellerin vom 08.04.2020 (Anlage AS 4) beanstandet worden war und nunmehr Gegenstand des Verfügungsantrages zu Ziff. 1. a) ist.
11
a) Die Antragstellerin hatte mit der Abmahnung vom 08.04.2020 bezogen auf die mit dem Verfügungsantrag zu Ziff. 1. a) angegriffene Werbeangabe zweierlei beanstandet. Einerseits die Auflösung des Sternchenhinweises mit der Angabe „Berechnung nur geschätzt …“ und andererseits die Referenzierung der Überlegenheitsaussage von B. F. gegenüber P. R. mit der Studie von XR. et al. Letzteres unter Hinweis auf die zu dieser Studie nicht ausreichend dargestellten Limitationen.
12
Ob das mit der Abmahnung geltend gemachte Unterlassungsbegehren dabei alternativ auf die beiden genannten Irreführungsgesichtspunkte gestützt war oder ob die Antragstellerin Unterlassung kumulativ wegen beider Beanstandungen begehrt hat, ist durch Auslegung zu ermitteln, denn beides ist möglich. Der Gläubiger kann sich in einer Abmahnung gegen ein konkret umschriebenes Verhalten (wie etwa eine bestimmte Werbeanzeige), das er unter mehreren Gesichtspunkten als wettbewerbswidrig beanstandet, wenden oder aber einzelne Beanstandungen zum Gegenstand gesonderter Angriffe machen, indem er im Hinblick auf verschiedene Werbeaussagen in einer Werbeanzeige gesonderte Unterlassungsansprüche geltend macht (vgl. BGH, GRUR 2019, 82, Rn. 37f. – Jogginghosen). Ebenso kann er eine einzige Werbeaussage alternativ unter verschiedenen Irreführungs-/Gesichtspunkten angreifen oder aber die verschiedenen Irreführungs-/Gesichtspunkte zum Gegenstand gesonderter Angriffe machen. Das gilt für das gerichtliche Verfahren (vgl. BGHZ 194, 314 Rn. 24f. – Biomineralwasser) ebenso wie für die Abmahnung. Die Frage, ob ein Gläubiger sich in einer Abmahnung gegen ein konkret umschriebenes Verhalten wendet, das er unter mehreren Gesichtspunkten als wettbewerbswidrig beanstandet, oder ob er die einzelnen Beanstandungen zum Gegenstand gesonderter Angriffe macht, ist durch Auslegung der Abmahnung zu beantworten. Zur Auslegung der Abmahnung kann eine der Abmahnung beigefügte, vom Gläubiger vorformulierte Unterwerfungserklärung herangezogen werden (BGH, a.a.O., Rn. 39 – Jogginghosen).
13
b) Im Streitfall hat die Antragstellerin ihrer Abmahnung keine vorformulierte Unterlassungsverpflichtungserklärung beigefügt, sondern die Antragsgegnerin aufgefordert, ihr „die übliche gesicherte Unterlassungserklärung zukommen zu lassen.“. Mit dem Hinweis auf die Üblichkeit einer gesicherten Unterlassungserklärung ist dabei erkennbar die Absicherung der erwarteten Unterlassungserklärung durch ein Vertragsstrafeversprechen für den Fall der Zuwiderhandlung gemeint. Die Auslegung der Abmahnung ergibt im Übrigen, dass die Antragstellerin die hier noch streitgegenständliche Werbung kumulativ unter beiden von ihr angeführten Irreführungsgesichtspunkten angegriffen hat. Das zeigt bereits der Umstand, dass sich die Abmahnung nicht nur bezogen auf die hier streitgegenständliche Angabe, sondern schon zuvor wegen der Überschrift, die die in Rede stehende Internetseite aufweist („B. F. hat eine deutlich größere Verbesserung der Lungenfunktion im Vgl. zu P.® R. gezeigt1,4“), ganz maßgeblich auf die unzureichende Information des Verkehrs über die Limitationen der referenzierten Studie von XR. et al. stützt. Es wird deutlich, dass dieser Aspekt für die Antragstellerin auch bezogen auf die hier noch streitgegenständliche Aussage im Vordergrund ihrer Beanstandung stand, während der Hinweis auf den bloßen Schätzwert nur ergänzend diesen untergeordneten Punkt betrifft. Es wäre deshalb – die Irreführung an dieser Stelle unterstellt – an der Antragsgegnerin gewesen, die Wiederholungsgefahr in Bezug auf die angegriffene Werbeaussage unter beiden angegriffenen Aspekten durch die Abgabe einer beide Aspekte erfassenden strafbewehrten Unterlassungsverpflichtungserklärung zu beseitigen.
14
c) Das hat sie indes nicht getan. Auch die Reichweite der von ihr abgegebenen Unterlassungsverpflichtungserklärung ist durch Auslegung zu ermitteln (BGH, GRUR 1996, 290, Rn. 30 – Wegfall der Wiederholungsgefahr). Wäre die Unterlassungsverpflichtungserklärung uneingeschränkt und auf die konkrete Verletzungsform bezogen abgegeben worden, dann wären mangels einschränkender Erklärungen grundsätzlich beide von der Antragstellerin beanstandeten Irreführungsgesichtspunkte vom Kernbereich der Verpflichtungserklärung erfasst gewesen mit der Folge, dass eine spätere nur wegen eines der beiden Irreführungsgesichtspunkte veränderte Werbung gegen die Unterlassungsverpflichtungserklärung verstoßen und einen Vertragsstrafeanspruch begründet hätte.
15
Die Antragsgegnerin hat indes einerseits im Text des Antwortschreibens gemäß der Anlage AS 5 deutlich gemacht, dass sie den Fußnotenhinweis auf die Studie von XR. et al. für hinreichend erachtet und die Ansicht der Antragstellerin über die – aus ihrer Sicht – vermeintlichen Defizite der Studie nicht teilt. Sie hat entsprechend nicht angekündigt, den angegriffenen Fußnotenhinweis auf jene Studie zu verändern, sondern allein ausgeführt, dass sie bereit sei, die Angabe „1,4x*“ künftig anders zu erläutern und eine andere Begrifflichkeit zu wählen, und in diesem Zusammenhang darauf hingewiesen, eine Verpflichtungserklärung abgeben zu wollen, wie es sodann am Ende des Schreibens auch geschehen ist. Dem kann insgesamt entnommen werden, dass die abgegebene Verpflichtungserklärung im Kern lediglich die von der Antragstellerin beanstandete Erläuterung des Sternchenhinweises „*Berechnung nur geschätzt …“ betrifft. Das lässt sich zudem dem Umstand entnehmen, dass die Verpflichtungserklärung der Antragsgegnerin die angegriffene Werbeangabe abweichend von dem Unterlassungsbegehren der Antragstellerin, das auch die Zahlenangaben im Klammerzusatz „(180 ml ggü. 128 ml; p<0,001)1“ erfasst (vgl. Anlage AS 4: „… plus Zahlenangaben …“), hinter dem sich die Fußnote 1 findet, ohne jenen Klammerzusatz und ohne die Fußnote 1 wiedergibt. Stattdessen findet sich an der in Rede stehenden Stelle der Verpflichtungserklärung ein Sternchen. Daraus wird deutlich, dass die ausdrückliche Aufnahme der Erläuterung „*Berechnung nur geschätzt…“ in die Verpflichtungserklärung nicht lediglich die konkrete Verletzungsform beschreibt, sondern die Verpflichtungserklärung im vorstehenden Sinne auf jenen Gesichtspunkt einschränkt.
16
2. Mit dem Verfügungsantrag zu Ziff. 1. a) greift die Antragstellerin die streitige Angabe deshalb zutreffend allein unter dem von der Verpflichtungserklärung der Antragsgegnerin nicht erfassten Aspekt der Irreführung des Fachverkehrs über die nur eingeschränkte Validität der in der Werbung über die Fußnote 1 in Bezug genommenen Studie von XR. et al. an, denn insoweit ist die Wiederholungsgefahr durch die Unterlassungsverpflichtungserklärung der Antragsgegnerin, die jenen Aspekt – wie ausgeführt – ausklammert, nicht schon entfallen.
17
Insoweit ist die Werbung der Antragsgegnerin auch irreführend und steht der Antragstellerin der geltend gemachte Unterlassungsanspruch nach §§ 3, 3a, 8 Abs. 1 und Abs. 3 Nr. 1 UWG, 3 HWG zu.
18
a) Die Antragstellerin greift die beanstandete Werbung unter dem Gesichtspunkt an, dass sie den Verkehr über das Maß der Validität der Studie von XR. et al. in die Irre führe. Der Verkehr verstehe die Werbung dahin, dass die behauptete Überlegenheit des beworbenen Mittels gegenüber dem Wettbewerbspräparat P. R. der Antragstellerin auf Basis solider wissenschaftlicher Erkenntnisse nachgewiesen sei. Sie hält die Unterzeile der Seitenüberschrift „Gezeigt in einer randomisierten, unverblindeten Crossover-Studie“ nicht für hinreichend, um den Verkehr über die Limitierungen der Studie aufzuklären und verweist in diesem Zusammenhang u.a. auf die Darstellung der Studienautoren selbst, die ausdrücklich auf das Potenzial der Open-Label-Behandlung, Verzerrungen der Studienergebnisse hervorzurufen, hinweisen. Darin liegt im Umkehrschluss der Vortrag der Antragstellerin, der Verkehr verstehe die angegriffene Werbung dahin, dass die fehlende Verblindung der Studie keinen im Sinne eines vorhandenen Verzerrungspotentials maßgeblichen Einfluss auf das gefundene Studienergebnis, nämlich die konkret beworbene Überlegenheit von B. F. vs. P. R. im ko-primären Endpunkt des FEV1-Talwertes, habe.
19
b) Der Senat hält dies für zutreffend.
20
aa) Er hat bereits in den von der Antragstellerin angeführten und in zwei Parallelsachen gegebenen Hinweisen vom 01.04.2020 (Anlage AS 7) angenommen, dass die Limitationen der XR.-Studie aus dem Jahre 2017 durch die dortigen Fußnotenhinweise auf das Studiendesign, nämlich die Angabe: „Hierbei handelt es sich um eine randomisierte unverblindete Crossover-Studie (n=236)“, nicht hinreichend deutlich gemacht worden und mithin nicht irrtumsausschließend sind. Zwar vermeidet eine solche Aufklärung eine Irreführung des Fachverkehrs darüber, dass es sich bei der in Bezug genommenen Studie um eine solche nach dem Goldstandard handeln könnte. Der Senat ist auf der Grundlage der BGH-Rechtsprechung, insbesondere der Entscheidung „Basisinsulin mit Gewichtsvorteil“, indes der Auffassung, dass der Verkehr dennoch mittels einer solchen Kurzbeschreibung des Studiendesigns nicht hinreichend über die Limitationen der Studie, wie sie auch von den Studienautoren selbst beschrieben worden sind, informiert wird. Es gilt das Strenge-Prinzip. Die Antragstellerin weist zutreffend darauf hin, dass die Studienautoren auf der Seite 13, linke Spalte, letzter Absatz, der Studie (Anlage AS 8) selbst darauf hingewiesen haben, dass die Studie bestimmte Limitationen aufweise. An der genannten Stelle wird insoweit sowohl auf die Open-Label-Behandlung als auch auf den fehlenden Placebo-Arm und die kurze Studiendauer verwiesen. Zur fehlenden Verblindung ist dort ausdrücklich auf das Verzerrungspotential hingewiesen worden.
21
bb) Der bloße Hinweis auf die fehlende Verblindung der Studienmedikation verschafft dem Verkehr keine ausreichende Klarheit über die Bedeutung der mangelnden Verblindung der Studie für die gefundenen Ergebnisse. Durch den Hinweis bloß auf die Unverblindetheit der Studie (Open-Label-Studie) wird der Verkehr jedenfalls nicht im Sinne der Rechtsprechung hinreichend deutlich auf die in der Studie selbst gemachten Einschränkungen im Hinblick auf die Validität und Bedeutung der gefundenen Ergebnisse hingewiesen. Ihm wird deshalb die auch nach Ansicht der Studienautoren nur eingeschränkte wissenschaftliche Aussagekraft der Studie nicht klar vor Augen geführt. Ein Verstoß gegen das Gebot der Zitatwahrheit mit der Folge einer Irreführung liegt vor, wenn die in Bezug genommene Studie selbst Zweifel erkennen lässt, die Werbung indessen diese Einschränkungen nicht wiedergibt. Daran ändert auch der Umstand nichts, dass die Studienautoren an der genannten Stelle Umstände anführen, die nach ihrer Ansicht ein mögliches Verzerrungspotential abmildern könnten.

III.
22
Die Kostenentscheidung folgt aus § 91 Abs. 1 ZPO.